«Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США має намір розмістити попередження про «чорну скриньку» щодо вакцин проти Covid-19, згідно з двома людьми, знайомими з планами агентства, що є останнім кроком представників охорони здоров’я президента Дональда Трампа, спрямованих на підрив вакцини, яка була видатною перемогою його першого терміну. План шокував сторонніх експертів, які там заявили», — пишуть на: www.cnn.com
Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США має намір розмістити попередження про «чорну скриньку» щодо вакцин проти Covid-19, згідно з двома людьми, знайомими з планами агентства, що є останнім кроком представників охорони здоров’я президента Дональда Трампа, спрямованих на підрив вакцини, яка була видатною перемогою його першого терміну. Цей план шокував зовнішніх експертів, які заявили, що для попередження не було підстав.
Попередження в рамці, яке з’являється у верхній частині інформації про призначення лікарських засобів, є найсерйознішим агентством, призначене для попередження про ризики, такі як смерть або загроза життю або інвалідизація, які слід зважити з перевагами втручання. Їх також можна використовувати, коли ризик можна знизити шляхом цілеспрямованого використання ліків, наприклад, лише в певних групах.
Наприклад, попередження щодо опіоїдів у рамках попереджають про ризики зловживання, залежності, передозування та смерті. Препарат від прищів Accutane містив попередження про ризик вроджених вад при використанні під час вагітності. ACAM2000, вакцина проти віспи та віспи, має попередження про такі ускладнення, як запалення серця та енцефаліт.
План встановлення попереджень щодо вакцин проти Covid-19 організований доктором Вінаєм Прасадом, головним медичним і науковим співробітником FDA та директором Центру оцінки та дослідження біологічних препаратів агентства, за словами однієї людини, яка відмовилася назвати своє ім’я, оскільки не має права ділитися інформацією з громадськістю.
План ще не завершений і може бути змінений. Не було відразу зрозуміло, чи плани щодо попереджень, які, як очікується, будуть оприлюднені до кінця року, будуть застосовані лише до мРНК-вакцин чи до всіх вакцин проти Covid-19, чи вони стосуватимуться всіх вікових груп. Три вакцини схвалені FDA для використання в США, і дві з них — від Pfizer і Moderna — використовують технологію мРНК, яка була ключовою метою адміністрації.
«Якщо FDA не оголосить про це, будь-які заяви про те, що воно робитиме, є чистими припущеннями», — заявив у четвер речник Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб США Ендрю Ніксон.
У відповідь на запит CNN про плани FDA Moderna вказала на оприлюднену у вересні заяву про безпеку своєї вакцини від Covid-19 SpikeVax. У ньому зазначається, що безпека його вакцини «суворо контролюється Moderna, FDA США та регуляторами в більш ніж 90 країнах», і що, маючи більше мільярда доз, розповсюджених по всьому світу, ці системи «не повідомили про жодні нові або нерозголошені проблеми з безпекою для дітей або вагітних жінок».
У вересні компанія Pfizer також виступила із заявою, підтримуючи безпеку та ефективність своєї вакцини проти Covid-19. Заяви обох компаній були зроблені після повідомлень про те, що федеральні чиновники охорони здоров’я можуть спробувати прив’язати вакцини до ризиків для безпеки вагітних жінок і дітей. У четвер компанія Pfizer відмовилася від подальших коментарів.
Одне дослідження підрахувало, що за перший рік використання вакцини від Covid-19 запобігли майже 20 мільйонам смертей у всьому світі.
Відповідно до звіту CDC, опублікованого в четвер, діти, які отримали вакцини від Covid-19 у сезон респіраторних вірусів 2024-25, також мали «суттєво менший ризик» звернень до відділень невідкладної допомоги та невідкладної допомоги, пов’язаних із вірусом. Вакцини були ефективними на 76% у запобіганні цим наслідкам серед здорових дітей віком від 9 місяців до 4 років і приблизно на 56% серед дітей віком від 5 до 17 років порівняно з тими, хто не отримав оновлену вакцину в сезоні 2024-25.
Рекордно швидка розробка вакцин проти Covid-19 під час пандемії в рамках проекту під назвою Operation Warp Speed стала вершиною першого терміну президента Дональда Трампа, якому нещодавно кілька законодавців-республіканців заявили, що йому слід присудити Нобелівську премію миру. Але Трамп призначив своїм міністром охорони здоров’я та соціальних служб Роберта Ф. Кеннеді-молодшого, скептика щодо вакцин, якого критикували експерти з охорони здоров’я та законодавці за його спроби нав’язати свої особисті погляди, незважаючи на науку.
Кеннеді та його союзники вже давно сумніваються в безпеці та ефективності вакцин проти Covid-19, які вивчалися в плацебо-контрольованих випробуваннях приблизно на 75 000 людей і вводилися мільйонам людей у США та в усьому світі під час пандемії.
Прасад був суперечливою фігурою як у своїй ролі в FDA, так і раніше, як подкастер і професор кафедри епідеміології та біостатистики Каліфорнійського університету в Сан-Франциско. Критик реакції уряду на пандемію Covid-19 і політику щодо вакцин, він був призначений директором CBER під керівництвом комісара FDA доктора Марті Макарі в травні, перш ніж піти у відставку в липні під тиском Білого дому та правої активістки Лори Лумер. Через кілька тижнів Прасад повернувся на роботу.
Наприкінці листопада Прасад надіслав пам’ятку співробітникам CBER, відділу FDA, який наглядає за вакцинами, стверджуючи, що співробітники Управління біостатистики та фармаконагляду агентства «виявили, що щонайменше 10 дітей померли після та через вакцинацію проти Covid-19». Він не надав додаткової інформації, але пообіцяв «швидкі дії» у відповідь.
«FDA дуже серйозно ставиться до будь-якої смерті, пов’язаної з регульованим медичним продуктом», — заявив у четвер Ніксон з HHS.
Прасад зосередився на міокардиті, або запаленні серця, дуже рідкісному побічному ефекті після введення мРНК-вакцин. Це було виявлено під час раннього використання цих уколів, коли першу та другу дози було рекомендовано вводити з інтервалом у три тижні, і це спостерігалося переважно у хлопчиків і молодих чоловіків.
У червневій презентації Центру з контролю та профілактики захворювань США сказано, що більшість підлітків і молодих людей одужали від міокардиту після вакцинації, і не виявлено жодних смертельних випадків чи трансплантації серця. Показники значно знизилися в останні роки, оскільки рекомендований інтервал між першою та другою дозами в початковій серії був подовжений для мРНК-вакцин.
Тим не менш, у травні FDA заявило, що вимагає поширення попереджень про безпеку в інформації про призначення вакцин проти Covid-19 від Pfizer і Moderna щодо ризику міокардиту та перикардиту або запалення тканини, що оточує серце, для ширшого вікового діапазону. Тепер на етикетках зазначено: «спостережуваний ризик був найвищим у чоловіків віком від 12 до 24 років».
У вівторок некомерційна організація Children’s Health Defence, якою керував Кеннеді до його кандидатури в президенти, подала громадянську петицію, в якій говориться, що агентство має відкликати ліцензії на вакцини. Він стверджує, що мРНК-вакцини неправильно названі, оскільки спочатку вони були схвалені відповідно до стандартів дозволу на використання в екстрених випадках.
Цього тижня HHS також повідомила, що FDA вивчає, чи можуть бути пов’язані смерті «у кількох вікових групах» із вакцинами проти Covid-19.
Записка Прасада, яка обіцяла переглянути те, як FDA ширше регулює вакцини, викликала занепокоєння у зовнішніх експертів із охорони здоров’я, багато з яких вимагали ознайомитися з даними, що підтверджують заяви Прасада. Дюжина колишніх членів FDA написали відкритого листа, опублікованого в New England Journal of Medicine, висловлюючи занепокоєння з приводу «нових тверджень FDA щодо безпеки вакцини».
«Смерть від тисячі порізів»
«Те, що зараз відбувається, — це смерть від тисячі порізів», — сказав колишній федеральний чиновник охорони здоров’я, який відмовився залишитися, оскільки не мав права ділитися інформацією з репортером.
Нещодавні повідомлення адміністрації, які суперечать встановленим науковим доказам – наприклад, кажучи, що вакцини є більш ризикованими, коли їх вводити разом, і що діти отримують забагато вакцин, які містять потенційно небезпечні інгредієнти – працюють на послаблення довіри громадськості до рятівних уколів, сказав чоловік.
“Те, що ми спостерігаємо, є дезінформацією та брехнею в сукупності, яка відштовхне населення від вакцинації. Це призведе нас, зрештою, до безпідставної втрати життя, і це дуже тривожно”, – додав колишній чиновник.
Доктор Аарон Кессельхейм, який керує програмою регулювання, терапії та права в Гарвардському університеті, сказав, що такі попередження можуть бути ініційовані виробником або FDA, але зазвичай агентство повідомляє громадськість, що воно розглядає питання безпеки препарату чи вакцини. Він також може скликати дорадчий комітет — групу незалежних зовнішніх експертів — для публічної перевірки даних щодо безпеки та надання порад.
Жоден із цих кроків, здається, досі не зроблено.
«Я вважаю, що мене хвилює те, що в цьому випадку немає процесу», — сказав Кессельхайм, який вивчав вплив попереджень чорної скриньки на етикетки ліків. «Немає тієї самої можливості для обговорення та добросовісного перегляду даних, на основі яких приймається це рішення.
«Мене хвилює те, що це буде розглядатися як ще одне в довгому ряду рішень, які FDA приймає на основі своїх власних політичних цілей, а не після сумлінного, вдумливого та публічного огляду науки».
Ніксон, прес-секретар HHS, сказав: «Будь-які питання щодо потенційних проблем з безпекою ретельно розглядаються встановленими науковими та нормативними процесами FDA, гарантуючи, що всі рішення ґрунтуються на суворій незалежній оцінці даних».
Інші кажуть, що їх турбує відсутність прозорості щодо того, чи можна смерті безпосередньо пов’язувати з вакциною.
«FDA не оприлюднило жодних даних про те, як вони визначили, що вакцини від Covid були пов’язані з цими педіатричними смертями», — сказала доктор Фіона Гаверс, медичний епідеміолог, яка звільнилася з CDC у червні через втручання адміністрації в програми вакцинації агентства.
“Дуже рідкісні побічні ефекти з вакцинами можуть статися. Я не знаю, чи вони були в цьому випадку, тому що, знову ж таки, вони не оприлюднили жодної інформації”, – сказала вона. «Але говорити лише про потенційну шкоду від вакцин, не говорячи про тисячі госпіталізацій і численні педіатричні смерті, яким ці вакцини запобігли, — це безвідповідально, і наш уряд не повинен повідомляти громадськості про вакцини».
Доктор Анджела Расмуссен, вірусолог з Університету Саскачевану та співредактор журналу Vaccine, сказала, що підстави для попередження чорної скриньки важко зрозуміти.
«З наукової точки зору, я не думаю, що це взагалі має сенс, тому що ми не бачили жодних із цих даних», — сказала вона. «Імовірно, там буде написано щось на зразок «ця вакцина небезпечна». FDA розміщує їх на речах, якщо вони пов’язані з серйозними ризиками для безпеки. І тому це не має сенсу з точки зору доказів, принаймні на основі будь-яких даних, які хтось бачив».
Проте цей крок її не здивував. Расмуссен сказав, що Прасад має давню й добре задокументовану антипатію до вакцини від Covid-19, як і інші посадовці адміністрації.
«Усе, що вони зробили досі, начебто сигналізує мені про те, що вони дуже проти вакцин від Covid, і вони справді намагаються створити докази, щоб виправдати щось подібне», — сказала вона. «Це давно зрозуміло».
Ніксон сказав, що «безвідповідально для сторонніх коментаторів спекулювати про інформацію з інших рук, якою вони володіють не видно безпосередньо. Ми категорично відкидаємо припущення, що будь-хто з нашої команди намагається «сфабрикувати докази».